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美国、欧盟禁用,我们为何当宝?
发布时间:2016-08-23 11:51:23
摘要: 美国欧盟禁用,中国成明星药——吗丁啉,真的灵? 吗丁啉由西安杨森制药有限公司生产(大家熟悉的名称是“西安杨森”)
    美国欧盟禁用,中国成明星药——吗丁啉,真的灵?
    吗丁啉由西安杨森制药有限公司生产(大家熟悉的名称是“西安杨森”),总部美国杨森,是美国强生的制药子公司,吗丁啉是个十足的“洋货”血统。它于1974年由美国杨森公司原创合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。
                            
    在中国,最初以止吐药物上市时,年销售额不到10万,厂家重新将药物定位到治疗“消化不良”,销售额每年以数倍速度增长,成为一个以十亿计的市场,2015年,排名中国非处方药消化类药品第二。
    2002年起,加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。
    2004年6月起,美国FDA发出多个警示,告诫国民不要从其他国家获取多潘立酮使用;美国FDA从未批准过这款药物,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是,“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”
    2014年,欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险。
    同年9月,英国药物管理局出台通知,宣布取消多潘立酮的非处方药牌照,并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的吗丁啉。
    中国西安杨森官方在国内针对此不良反应的回复也令人无语,简直就是不堪一击:
比如“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性(药物警戒)数据,全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”要知道,仅中国就有近14亿人口啊。
                                       
    “咱们国家的OTC药物管理非常混乱,甚至连专业的审评团队都没有,靠临时专家开会决定,出现什么状况都不意外。我国的药物不良反应监测机制根本不健全,更缺乏相应的药物不良反应数据支撑。”
    所以,十分遗憾的是,中国国家食药监总局网站2014年也转发了欧盟关于吗丁啉的评估结果,但此后却并未有任何正式的法规和修改意见,也没有任何限制措施,这是关系到14亿国民身体健康大事,希望国家食药总局尽快与国际接轨,出台相关法律政策,以保障14亿国民的健康和安全!
 

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